循证医学是近年在世界范围内兴起的新学科，基本内容包括大样本、多中心、随机、对照、双盲试验等。目前在我国学术论著已鲜有不涉及或议论循证医学的，中医药研究也不例外。但国外近来有一些有影响的期刊报道：“中国的中医药学术期刊存在明显的发表偏倚。”
言外之意，其刊载的研究结果不可信。这样直白的指责不能不令学术界汗颜。事实是这样吗？
不要砸了中医的牌子
“这里面存在方法学的问题以及临床研究浮躁不实的问题。但不管什么原因，疗效评价如有水分，就谈不上中医的现代化和国际化，而且会砸了牌子。”中国科学院院士、中国中西医结合学会会长陈可冀教授正色道。
据了解，循证医学是近年在世界范围内兴起的新学科，也有人认为是一种新方法，它的核心思想是医生诊治病人要充分利用当前最佳的外部证据，并结合个人经验给病人以最好的治疗。循证医学的基本内容包括大样本、多中心、随机、对照、双盲试验等。目前，循证医学已在我国较为广泛地应用，学术论著已鲜有不涉及或议论循证医学的，中医药研究也不例外。但是，现在有很多中医药和其他传统医学临床疗效方面的评价文章，不同的研究者在结论上的差异很大。陈可冀说：“一般来说，中医药人员的研究结论常是比较积极的，而一些西医专家或从事流行病学研究的人员，则常由于这些中医药临床研究存在方法学方面的问题，看法就不一样。”例如，多中心是指一种治疗方法由多家医院、多个中心共同观察其疗效，而不是像某些人所理解的多病例；还有人将随机化与非随机化混同，或不分前瞻性还是回顾性研究，甚至连观察结果都存在统计学的错误。
以中医药治疗慢性乙肝来说，当前市场可谓一片红火。但学者刘建平等则认为：“由于存在发表偏倚及普遍低质量的随机对照试验，中草药治疗慢性乙肝目前尚无充分的证据。潜在的疗效亟待设计严格的随机双盲安慰剂对照试验予以证实。”他还表示，由于小样本及低质量的随机对照试验，中草药治疗乙肝病毒携带者的证据也不够充分，需要进一步的随机双盲安慰剂对照试验。他还说，现在已在临床中应用的某些“叶下珠属”中药，可能具有抗乙肝病毒和改善肝功能的作用。“但由于试验的方法学质量普遍较低以及该草药使用的变异性大，目前尚无足够的证据支持它的治疗作用。”
“不可否认，在中医药界的一些研究之中，存在浮躁问题，如许多临床报告中药治疗慢性乙肝转阴率居然高达50％以上，有人采用中药治疗冠心病自称可使心电图心肌缺血显著改善率达到90％以上，还有报告称可用中药治愈哮喘、类风湿性关节炎等。这些报告都明显夸大了中医药的疗效，是不可信的。另一方面，在临床研究中关于阴性结果几乎很难看到，这也是不正常的现象。”陈院士强调，现在公开发表的论文多为阳性结果，究其原因是多方面的，有出版部门的原因，有研究者的原因，也有管理部门的原因，发表偏倚也可使系统评价的结果发生偏倚，从而产生误导作用。因此，客观反映临床研究结果，也是完善循证医学的重要环节之一。在总结临床效果时，务必实事求是。“其实，不实事求是的结论，有丰富临床经验的医学家一看便知。”
金钱能操纵研究结果吗
随机对照试验（RCT）是评价临床疗效的主要方法，高质量的RCT研究结论本身就可以是最高级别的临床证据。同时，它也是临床实践、卫生决策、资源配置和医学教育的重要基础。因此，RCT结论的真实性、可靠性和科学性就显得尤为重要，并影响到循证医学的各个环节。
陈院士告诉记者，目前大多数药物的临床研究均为制药厂家资助，即使是一些重大的国家研究项目也可以看到厂家的身影。药厂的介入能否保证研究结果的公正，特别是循证医学的基础RCT结果的可靠性，一直是人们关注的焦点，也是人们最担心之处。“一旦金钱操纵了结果、操纵了政策、操纵了教育，那后果是非常可怕的。”
陈院士介绍，《英国医学杂志》前不久同时刊登了两篇讨论有关厂家赞助与研究结果以及可靠性方面的文章，其研究发现是非常惊人的：厂家资助的研究常常会得出有利于自己的结论。这一普遍存在的问题是怎样造成的？“大概不能用研究方法的质量来解释，而可能是因为对照选择不当和发表偏倚所致。”陈院士接着说，国外有学者为了探究重复发表、选择性发表和选择性报告对厂家所资助研究发表偏倚的影响，便以5种选择性5－羟色胺再吸收抑制剂生产厂家报往药管部门申请上市的材料，与实际发表的文章相对比。结果发现，不同产品间存在不同程度的重复发表、选择性发表和选择性报告，其中选择性报告是引起偏倚的主要原因，而且这些偏倚都是对资助者有益的。
“当然，我们不能断言我国也一定存在厂家赞助而使循征医学研究结果走样的问题，但倾向肯定是有的，这一问题必须引起我们的高度警惕。因为循征医学的结果不仅是临床治疗的依据，也是政府决策时的依据。”
建立科学的评价参照体系
“开展循证医学研究不仅仅是一句时髦的话，它在医学研究中还具有一定的普适性，中医、中西医结合临床研究都应引入。”陈院士说。辨证施治是中医的特有优势，但由此中医诊疗也就同时具有其自身的规律并存在着不确定性。从现阶段的情况来看，循证医学尚不能充分满足个性化治疗的需要，因此，尽可能小地影响中医的诊疗行为，避免产生新的“偏倚”，寻找既符合中医治疗规律又不违背循证医学原则的契合点，成为当前医学研究的内容之一。
在谈到如何纠正当前弊端、促进循证医学研究时陈院士说，首先应提高临床研究队伍的素质，开展临床流行病学的培训工作，全面提高中医药领域的临床试验质量；二是尽快建立临床研究的报备制度，加强对研究过程的监管、核查工作，在不影响核心机密和知识产权的情况下，尽可能地增加研究资料的透明度；同时，科研部门也应加大临床研究的有效投入；更重要的是，成立相对独立的临床研究基金，尤其是中医药方面的基金，以及成立独立于生产厂家之外的研究中心，以避免出现研究结果的“走样儿”。
|
